商丘华美医疗美容医院使用过期的医疗器械 金环®可吸收性 ...

小奕士郎

商丘华美医疗美容医院使用过期的金环®可吸收性外科缝线医疗器械案
当事人：商丘华美医疗美容医院
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91411403MA3X41E22D
住所：商丘市睢阳区南京路与中州路交叉口北200米路东
投资人：刘**
2021年10月19日，我局对商丘华美医疗美容医院进行医疗美容医疗器械产品专项整治检查，在其二楼一次性耗材间内发现标称为：金环®可吸收性外科缝线，注册证编号：国械注准20173654097，批号18V0108a，生产日期：19/01/08，失效日期：21/10/12，规格：12包装/盒，生产厂家：上海浦东金环医疗用品股份有限公司，共计2盒（18包），该医疗器械已经过期，本局依法实施了扣押行政强制措施。根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款的规定，本局于2021年11月4日立案调查。执法人员对李**、冀**进行询问调查，当事人向本局提交了相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌使用过期的医疗器械违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2021年12月3日案件调查终结。
经查，商丘华美医疗美容医院于2019年8月26日从商丘市金山医疗器械有限公司购进“金环®可吸收性外科缝线”，注册证编号：国械注准20173654097，批号18V0108a，生产日期：19/01/08，失效日期：21/10/12，规格：12包装/盒，生产厂家：上海浦东金环医疗用品股份有限公司共计5盒，规格是每盒12包，共计60包，购买单价为每包7元，购进价合计420元；该批医疗器械失效日期为2021年10月12日，自我局查处时当事人分别于2021年10月16日使用4包,10月17日使用2包，共计使用了过期的医疗器械6包，货值金额42元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件、法定代表人刘**身份证复印件、委托代理人李**身份证复印件、执业医师冀**身份证复印件、授权委托书各一份，证明当事人主体资格；
2.涉案医疗器械的购进清单，供货方的营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件，生产厂家营业执照复印件、生产许可证复印件、医疗器械生产产品登记表复印件各一份，证明当事人使用的医疗器械来源；
3.现场笔录1份、案件现场照片4张、证明当事人现场事实情况及使用的医疗器械已经过期的事实；
4.对李**、冀**询问笔录2份，证明采购储存发放和使用过期医疗器械的时间，数量及事实；
本局于2021年12月8日向商丘华美医疗美容医院直接送达《商丘市市场监督管理局行政处罚告知书》（商市监罚告〔2021〕2-9号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。
本局认为，《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。当事人上述行为违反了该规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”。
鉴于当事人能积极配合调查，如实陈述违法事实并提供证据材料，积极整改违法行为，可以从轻行政处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
1、没收过期的“金环®可吸收性外科缝线”医疗器械18包；
2、罚款21000元。
公开资料显示：商丘华美医疗美容医院成立于2015年09月30日，注册地位于商丘市睢阳区南京路与中州路交叉口北200米路东，法定代表人为刘金萍。经营范围包括医疗美容服务。


2016年1月28日被商丘市工商行政管理局处罚1万元（

决定书文号

商工商处字〔2015〕第010号

）；2021年12月16日被商丘市市场监督管理局罚款21000元（

决定书文号

商市监处罚〔2021〕2-9号

）。2021年7月1日被商丘市睢阳区市场监督管理局列入经营异常名录。2018年-2020年，因生命权、健康权、身体权纠纷、侵害商标权纠纷、网络侵权责任纠纷、医疗服务合同纠纷、名誉权纠纷等纠纷，有裁判文书12份。