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胃癌是全球常见的恶性肿瘤，据2020年全球癌症相关数据统计[1]，新增胃癌病例108.9万，其中47.9万胃癌患者在中国。我国的胃癌现状除了发病率高以外，还有早期诊断率低的特点，多数胃癌患者一经发现就已是晚期。
晚期患者往往错失根治性手术的机会，化疗副作用大而疗效却一般，于是更多的人将希望寄托在更加精准的靶向及免疫治疗。
CAR-T疗法：给T细胞装上“雷达”
现在如果弄个「乘风破浪的癌症疗法」投票，CAR-T疗法定能荣登前三的宝座。CAR-T疗法为什么备受关注？一起来看看吧~
癌症的形成与免疫细胞的“监管不当”有直接的关系。体内产生的癌细胞若是没有被免疫细胞及时地识别并清理，这些“漏网之鱼”便会快速地增殖，久而久之便形成了癌症。
而CAR-T疗法的主要原理就是从患者身上分离出免疫T细胞，然后利用基因工程技术，往T细胞中插入一个能够识别癌细胞并激活T细胞的物质——CAR（嵌合抗原受体），于是我们便得到了升级版T细胞——CAR-T细胞，最后就可以将它输回患者的体内[2]。CAR-T细胞能够精准地识别癌细胞，并对癌细胞发起攻击。
CAR-T细胞治疗流程图片来源：参考文献[5]
可以看出，与化疗、靶向治疗直接攻击癌细胞不同，CAR-T疗法是利用我们体内的免疫细胞来对抗癌症，从根源上来“治癌”，更能达到“治愈”的疗效。
目前CAR-T疗法在血液肿瘤中发展迅速，数种CAR-T疗法产品已获批用于血液肿瘤的治疗。有了在血液肿瘤中的成功经验，CAR-T疗法也在逐步开始攻克实体瘤，例如胃癌。
CT041：胃癌疾病控制率83.3%
众所皆知，HER2是胃癌治疗的关键靶点，但在胃癌患者中，只有10%-20%的患者存在HER2过表达，而Claudin18.2 (CLDN18.2)却在一半以上的原发性胃癌及转移病灶中过表达[2]。
不仅如此，在正常组织中，CLDN18.2蛋白仅存在于已分化的胃上皮短寿细胞中，而在其他的健康组织中无表达[3]。
可见，CLDN18.2是一个在胃癌患者中有相对较高的阳性率且高选择性的靶点。这意味着针对CLDN18.2的药物潜在能被更多的胃癌患者所使用，且对其他器官组织影响较小。
而CT041就是一种针对CLDN18.2靶点的CAR-T细胞产品，改造后的CAR-T细胞会精准地识别CLDN18.2过表达的癌细胞，并展开击杀。
图片来源：摄图网
从2020年起，CT041就是有很多的“名誉”加身，一路繁花：获美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的「孤儿药」认定、EMA的「优先药物」认定、FDA授予的「再生医学先进疗法」认定。
是什么样的疗效数据让CT041被各国监管部门寄予厚望呢？关键靶点与热门疗法的结合能擦出什么火花？
CT041首次亮相国际舞台，是在2021年的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，期间公布了CT041在中国开展、多中心、开放标签的Ⅰ期研究者发起的临床试验结果。
这项研究一共纳入37名实体瘤患者，其中包含28名胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ）的患者，并且这些患者有84%都是既往接受过2线及以上的治疗。
经过CT041的治疗后，28名GC/GEJ患者的客观缓解率超过50%，而在18名至少接受2线治疗失败的GC/GEJ患者中，客观缓解率为61.1%，疾病控制率为83.3%。
根据历史数据显示，对于至少2线治疗失败的GC/GEJ患者，化疗有效率仅为4%~8%，抗PD-1抗体有效率约为11%。可见，对于至少2线治疗失败的GC/GEJ患者，CT041较其他治疗在客观缓解率方面显示出突破性提升。[4]
有了Ⅰ期临床试验的积极结果，CT041用于治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌的II期临床试验获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，并成为了全球范围内首个且唯一进入到确定性II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。
今年的8月29日，厦门大学附属第一医院肿瘤内科开启了这项II期临床试验的启动会，厦门大学附属第一医院也因此成为了福建省第一家开展这类研究的医院。
继启动会不久，厦门大学附属第一医院肿瘤内科便迎来了首例入组患者，经过随机分配后进入CAR-T组。
图片来源：厦门大学附属第一医院
厦门大学附属第一医院肿瘤内科在2012年7月4日就正式成为国家药物临床试验基地，其具有治疗各类肿瘤的丰富的临床经验，参与国际、国内多中心临床研究，开展过多项临床试验，且临床试验水平处于国内领先地位。
值得一提的是，它的消化道肿瘤、肺癌、乳腺癌等恶性肿瘤治疗处于国内先进水平，为难治病人提供了新希望。
END
随着我们对胃癌认知的不断深入以及技术的不断发展，胃癌治疗不再仅仅局限于手术和放化疗，而是有更多的新型治疗方式，胃癌患者也拥有了更多的治疗选择和更大的治疗希望。
胃癌正在被一点点攻克。请相信，在这场与癌症的拉锯战中，人类科技终将取得胜利！
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审核专家：叶峰 教授
厦门大学附属第一医院肿瘤内科行政主任 主任医师、博士、硕士生导师、副教授
中国临床肿瘤学会(CSCO)理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）临床研究专家委员会委员
门诊时间：
周一上午肿瘤内科特需门诊、周二下午肿瘤内科门诊、周四上午肿瘤内科门诊
审核专家：李佳艺 医生
厦门大学附属第一医院肿瘤内科 主任医师、硕士生导师
CSCO免疫治疗专家委员会 委员
福建省抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会 委员
门诊时间：
周二上午肿瘤内科门诊、周三上午肿瘤内科特需门诊、周四下午肿瘤内科门诊
责任编辑：觅健皆宜
封面图片来源：摄图网
参考来源：
[1]刘宗超,李哲轩,张阳,周彤,张婧莹,游伟程,潘凯枫,李文庆.2020全球癌症统计报告解读[J].肿瘤综合治疗电子杂志,2021,7(02):1-14.
[2]程浩,依荷芭丽·迟,周全,应建明,石素胜.CAR-T在胃癌免疫治疗中的研究进展[J].中国肿瘤临床,2022,49(9):480-486
[3]王一然,陈铃,湛先保.CAR-T细胞治疗消化系统肿瘤的研究进展[J].中国肿瘤生物治疗杂志,2020,27(07):813-819.
[4]https://www.prnewswire.com/news-releases/appealing-data-of-carsgen-therapeutics-car-t-ct041-in-advanced-gastric-cancer-presented-at-esmo-301380054.html
[5]Immunotherapy Side Effects CAR T-Cell Therapy.NCCN GUIDELINES FOR PATIENTS(2020) |
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发表于 2022-11-16 13:23:18