球扩式TAVR在外科手术低危患者中的应用

种赫的农民

自2002年报道第一例TAVR以来以来，TAVR在临床及器械研发等各方面都取得了长足的进步。TAVR的应用也逐渐向外科手术低危、相对低龄的患者扩展。
前文（ACC 2023丨自膨式TAVR对低危患者的益处在3年时保持一致——Evolut Low Risk研究3年结果）阐述了自膨式瓣膜在外科手术低危的主动脉瓣狭窄患者中的应用情况，TAVR出色的瓣膜性能和长达3年的持久结果证实了其在低风险人群中的作用。那么球扩式瓣膜在上述患者群体中的安全性和有效性如何？
PARTNER 3研究力证TAVR适用低危人群
谈及TAVR在外科手术低危患者中的应用，就不得不提该领域具有里程碑意义的研究——PARTNER 3研究。这项研究发表于2019年，对低风险患者进行TAVR或SAVR的临床获益进行了对比，为重度主动脉瓣狭窄患者的管理策略转变奠定了基础。事实上，在开展此类研究之前，TAVR在低龄、外科手术低危患者中的临床应用数量已经超过SAVR。
PARTNER 3试验对比了在中位年龄73岁、STS评分1.9%的1000例患者中应用SAPIEN 3球扩瓣行TAVR或SAVR的1年和2年随访结果。在2019年ACC年会上发布的1年随访结果显示，TAVR在死亡、卒中和再住院的主要复合临床终点方面更优于SAVR（8.5% vs. 15.1%；非劣效性P＜0.001；优效性P=0.001），且在2年随访结果中，TAVR仍具有这一优势（11.5% vs. 17.4%；HR 0.63；P=0.007）。超声心动图随访结果显示血流动力学获益持续，两组患者主动脉瓣口面积、平均跨瓣压差和中重度瓣膜反流发生率均无显著差异。



2年随访主要终点事件



1-2年次要终点事件

此外，2年随访结果中，两组永久起搏器植入率无显著差异：8.5% vs. 6.3%，P=0.19，需要注意的是，该研究中球扩瓣的永久起搏器植入率显著低于Evolut Low Risk研究中自膨瓣23.2%的永久起搏器植入率。
球扩瓣在低危二叶式主动脉瓣狭窄患者中的应用
近年来，随着多项关键性低风险随机对照试验数据的公布，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的适应证范围已逐渐放宽至低外科手术风险以及更加年轻的主动脉瓣狭窄人群，但这些试验在入组时均排除了二叶瓣畸形的主动脉瓣狭窄患者人群，故对于低外科手术风险的二叶式主动脉瓣狭窄患者而言，TAVR技术的使用依据仍相当之匮乏。
2021年欧洲经皮心血管介入大会（EuroPCR 2021）上，美国Raj Makkar教授报告了TAVR在外科手术低危的二叶式主动脉瓣狭窄患者中的应用情况，填补了上述空白。研究纳入了STS/ACC TVT注册研究中植入SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra球扩式瓣膜进行TAVR的外科手术风险低危（STS<3%）的主动脉瓣狭窄患者37660例，其中，二叶式主动脉瓣狭窄3242例，三叶式主动脉瓣狭窄34417例，经1:1倾向评分匹配后，最终纳入3168例二叶式和三叶式主动脉瓣狭窄患者。
研究的主要终点为30天和1年的死亡率和卒中率，次要终点包括手术并发症、住院期间的不良事件、超声心动图评估的瓣膜功能以及患者的功能性状态和健康状态。
术后随访结果显示，二叶瓣和三叶瓣患者的30天死亡率无显著差异，但二叶瓣组的1年全因死亡率相对更低；此外，无论是二叶瓣还是三叶瓣主动脉瓣狭窄患者，他们的术后瓣口面积增幅、跨瓣压差降幅、NYHA心功能和KCCQ生活质量改善程度均无显著差异。该研究证明了球扩瓣在低危二叶式主动脉瓣狭窄患者中应用的安全性及有效性。


小结
可见，无论球扩瓣还是自膨瓣，研究均显示其在外科手术低危的患者中效果不劣于SAVR。尽管目前还存在较多争议，TAVR的适应人群已经覆盖了重度主动脉瓣狭窄患者的全部风险范围。不可否认的是，仍有一部分问题需要探索，例如瓣膜血栓、瓣膜耐久性等，期待更多创新技术、产品，能够早日解决上述问题，让TAVR造福更多患者。
来源：
1. ACC 2020丨高玉霞：论持久战TAVR vs. 外科手术-PARTNER 3低风险随机试验两年随访结果. 心关注. 2020-03-30
2. 罗建方：低外科手术风险的二叶瓣AS人群应用TAVR治疗同样安全有效！Clinic門诊新视野. 2021-06-08

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