招募 | 膀胱切除术后高危肌层浸润性膀胱癌患者

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一、试验题目
一项在膀胱切除术后ctDNA 阳性高危肌层浸润性膀胱癌患者中比较阿替利珠单抗（抗PD-L1 抗体）与安慰剂作为辅助治疗的III 期、双盲、多中心、随机研究

二、试验目的
本研究将评价阿替利珠单抗与安慰剂相比，在膀胱切除术后循环肿瘤DNA（ctDNA）阳性高危肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中的有效性、安全性和药代动力学。

三、试验设计
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验

四、主要入选标准

• 签署知情同意书时年龄≥18 岁；
  
• 经组织学确认患有膀胱MIUC（亦称为TCC） 混合组织学癌症患者需要主要的组织学类型为移行细胞模式。
  
• 手术切除标本的病理检查中的TNM 分类（基于AJCC 癌症分期手册，第7 版；Edgeet al. 2010）：
  - 对于既往接受过NAC 治疗的患者：肿瘤分期为ypT2-4a 或ypN+和M0
  - 对于既往未接受过NAC 的患者：肿瘤分期为pT3-4a 或pN+和M0；
  
• 经膀胱MIUC 切除术根治性膀胱切除术可以通过开放性、腹腔镜或机器人方法进行。膀胱切除术必须包括双侧淋巴结清扫术，其范围将由经治外科医生酌情决定，但最好至少近端从髂总动脉中段延伸至远端Cooper 韧带，外侧延伸至生殖股神经，向下延伸至闭孔神经。进行膀胱切除术的患者的尿流改道方法将由外科医生酌情决定并根据患者的选择。手术边缘为阴性（即R0 切除）或远端输尿管或尿道边缘存在原位癌的患者将符合研究条件。将排除R2 边缘为阳性（定义为在膀胱切除术标本周围的染色膀胱周脂肪边缘发现肿瘤）或R1 边缘为阳性（定义为在肿瘤边缘处发现显微镜下疾病的证据）的患者，远端输尿管或尿道边缘原位癌除外。
  
• 既往未接受过含铂NAC 治疗，拒绝或不适合含顺铂辅助化疗的患者 接受过至少三个周期的含铂治疗方案的患者将视为既往接受过NAC。通过以下任一标准确定不适合顺铂治疗：
  - 肾功能损害（肾小球滤过率[GFR] < 60 mL/min）；
  - 在两个连续频率处为25 dB 的听力下降（通过测听法测定）
  - 2 级或以上周围神经病变（即，感觉改变或感觉异常，包括刺痛）
  - ECOG 体能状态评分为2 分；
  

五、主要排除标准

• 存在特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎病史或筛选时胸部CT 扫描中发现活动性肺炎证据放射野中有放射性肺炎史（纤维化）的患者可入组研究。
  
• 活动性乙肝（HBV；慢性或急性；定义为筛选期乙肝表面抗原 [HBsAg] 检测结果呈阳性）或丙肝患者过去发生过HBV 感染或HBV 感染已痊愈的患者（定义为，存在乙型肝炎病毒核心抗体且不存在HBsAg）符合入选标准。在入组之前，应对该类患者进行HBV DNA 检测。对于丙肝病毒（HCV）抗体阳性的患者，仅在HCV RNA 聚合酶链式反应呈阴性的情况下符合入选标准。
  
• 活动性结核病。
  
• 治疗阶段的其他药物治疗相关排除标准 既往接受过CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法，包括抗CD40、抗CTLA-4、抗PD-1 和抗PD-L1 治疗性抗体治疗。
  

六、研究中心

序号	中心名称	省	城市
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	黑龙江	哈尔滨
2	北京大学第一医院	北京	北京
3	厦门大学附属第一医院	福建	厦门
4	重庆市肿瘤医院	重庆	重庆
5	首都医科大学附属友谊医院	北京	北京
6	复旦大学附属华山医院	上海	上海
7	吉林大学附属第一医院	吉林	长春
8	江苏省人民医院	江苏	南京
9	广州医科大学附属第一医院	广东	广州
10	福建医科大学附属协和医院	福建	福州
11	福建医科大学附属第一医院	福建	福州
12	辽宁省肿瘤医院	辽宁	沈阳
13	南京大学医学院附属鼓楼医院	江苏	南京
14	新疆医科大学附属肿瘤医院	新疆	乌鲁木齐

注：以上信息来源于CDE平台。
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
输入登记号CTR20212032可查询。

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2021年10月8日V1.0

到达安宁

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