盘点 | 2022上半年NMPA批准上市的手术机器人有哪些？

黎琴

文章来源&首发：微信公众号「MedicalRobotics研习社」
在《年终小结 | 2021国内手术机器人大事件》一文中，我们总结了2021年国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的手术机器人产品、融资事件等，在展望中我们认为2022年将是国产手术机器人寒武纪大爆发时代，预计会有多款国产手术机器人获得NMPA批准上市。
2022年已经过半，公开资料显示，今年上半年NMPA批准上市的手术机器人产品多达九款，远远超过了2021年全年六款的数量。如下图所示，2022年NMPA批准上市的手术机器人包括：



2022上半年NMPA批准上市的手术机器人

值得一提的是，微创@机器人有2款手术机器人产品获NMPA批准上市，分别为图迈@腔镜手术机器人和鸿鹄®骨科手术机器人。鸿鹄®骨科手术机器人还于2022年7月7日获得了FDA 510(k)上市许可，成为第一且唯一一款获得FDA认证的中国国产手术机器人。
上图中获批的9款产品中，膝关节置换手术机器人有3款；腔镜手术机器人有2款；脊柱手术机器人有2款；髋关节置换手术机器人有1款；神经外科手术机器人1款。按照时间顺序，下文简要介绍了这九款获批的手术机器人产品。
华科精准Q300系列神经外科手术机器人系统
华科精准微型“高智能”Q300系列神经外科手术机器人系统是一款具有高智能化、高精准度、高便捷性的新型微型手术机器人产品系列，并可在急诊或病房执行各类脑出血、脑肿瘤活检及相关急诊手术。
该系列手术机器人系统由华科精准联合清华大学及多家医院联合自主研发，其机器人定位模块无需传统大型机械臂，拥有自主知识产权的微型机械臂体积小巧，重量仅约1.4kg，完全自主研发、在国内首次突破进口“卡脖子”限制，大大降低了技术进口风险、实现了手术机器人中关键部件的自主可控。其手术导航模块技术源自科技部2018国家重点研发计划项目，高端版Q300Pro可以在替代进口高精度导航系统的同时增加快速立体定向机器人功能，便携版Q300Lite则可以在低成本替代基层医院定位头架的同时赋予更智能的手术导航功能。
和华外科HURWA机器人
HURWA®和华膝关节手术机器人KRobot-5800是国内首款获NMPA认证的国产膝关节手术机器人。和华外科已建立年产150台的生产线。2022年4月2日上午，在和华外科经开区生产基地，HURWA机器人首台量产机正式投产下线。
HURWA机器人兼具导航与截骨的操作型手术机器人，专为辅助医生开展全膝关节置换术（TKA）而设计。该产品配备智能化手术规划系统、医用七轴机械臂和自动控制截骨系统，为临床提供多模态、数字化的术前规划信息和高精准、高自动化的术中配准与执行方案，带来改良手术工具、改进操作体验、改善手术效果及缩短学习曲线等骨科手术变革，对满足当下亟待解决的未尽医疗需求与平衡医疗资源分布具有重要意义。
微创®图迈®腔镜手术机器人
图迈®Toumai®腔镜手术机器人是目前为止第一且唯一一款获准上市的国产四臂腔镜手术机器人。《科创板日报》记者从微创机器人内部人士处独家获悉，此次图迈®腔镜手术机器人获批的适应症是泌尿外科，并且覆盖了泌尿外科所有术式。
图迈®腔镜手术机器人与传统腔镜手术相比，微创®图迈®腔镜手术机器人具有手术视野立体真实、微型器械精细操控、狭窄空间下高灵巧运动等众多技术优势，给复杂腔镜手术涉及的狭窄解剖空间下分离止血、缝合打结、功能重建等外科操作带来重要临床价值，同时，克服传统开放手术的创伤大、出血多、并发症概率高等问题，真正实现精准、安全、高效、微创伤的外科手术操作。
铸正机器人佐航-300
“脊柱外科手术导航定位设备（商品名：佐航-300）”的技术来源于国家863研究成果，采用了全球首创的直观图像定位技术，是目前唯一可实施局麻骨科手术的机器人，有效解决了手术时间长、手术成本高、医生吃线等问题，提高了手术的安全性和疗效，实现了手术的均质化，促进了微创脊柱外科的发展，更为微创脊柱手术在基层医疗机构的应用推广提供了技术和装备支持。
键嘉全髋关节置换手术机器人ARTHROBOT HIP
ARTHROBOT HIP是国内首款获得NMPA认证的国产髋关节手术机器人。ARTHROBOT HIP是中国首个进入NMPA创新医疗器械特别审查程序的“全髋关节置换手术机器人”产品，也是国内首个获批开放式植入物数据的关节置换手术机器人平台系统。
据介绍，键嘉机器人拥有40余项专利，在骨科/牙科/神经外科/人工智能等领域持续布局。基于同平台研发的ARTHROBOT KNEE膝关节置换应用已于去年10月完成了临床试验入组，也有望于今年获批上市；同平台自研的ARTHROBOT Uni-KNEE单髁关节置换应用近日也完成了临床试验的启动，这也是国内首家中国自研的单髁关节置换手术机器人，标志着中国在关节置换手术机器人技术上的重大突破。
骨圣元化全膝关节置换手术机器人
据介绍，骨圣元化全膝关节置换手术机器人是当前第一且唯一一款进入NMPA创新医疗器械（绿色通道）特别审查程序并获准上市的开放式植入物数据全膝关节置换手术机器人系统。
该手术机器人打破了国外技术垄断，拥有自主研发的导航方案和软件系统。手术过程中不需要截骨板（或类似工具）辅助，无需使用骨钉对病人腿部的手术部位进行固定，机械臂以智能交互的方式全程辅助医生完成精准截骨操作。
微创®鸿鹄®骨科手术机器人
鸿鹄®骨科手术机器人是当前第一且唯一一款搭载中国企业自主研发、自有知识产权机械臂，并获准上市的骨科手术机器人。
微创®鸿鹄®具有操作精准、高效协同、安全保护和兼容性强等技术优势。术前，其规划系统可基于患者术前CT扫描数据及假体模型数据，协助医生制定个性化假体植入方案。术中，它基于手术规划的精准定位，通过配准技术并结合自主研发的高灵巧、轻量化机械臂，能够快速完成截骨，提升手术精准度及效率。微创®鸿鹄®能够避免传统手术中的髓腔定位，术中无髓内杆植入，可降低手术损伤及出血量，改善术后下肢力线、减少并发症，帮助患者实现术后快速康复。
普爱医疗天权PL300B
普爱医疗是全国首个兼有3D C形臂和骨科手术机器人一体化解决方案的厂家。天权PL300B搭配自主研发生产的3D C形臂（拥有独立核心自主知识产权），借助一体化自适应配准技术，实现自动配准和注册，自动建立光学测位仪、患者和图像三个坐标系关联。配准过程无需人工干预，精度不受图像质量影响。系统兼容性更强，信息匹配更精准，配准过程更便捷。
天权PL300B配备高精度光学追踪系统和机械臂，可基于3D影像数据，利用手术规划软件，引导医生进行预手术规划，辅助精确定位植入物或手术器械。精度可达亚毫米级，符合国际领先标准。
天权PL300B可广泛地应用于多节段脊柱外科手术，为脊柱外科手术（经皮椎体成形术、椎弓根螺钉内固定术等术式）提供术前手术流程规划、入钉位置、角度可视化引导。
康多机器人
NMPA网站介绍，康多机器人™由医生控制台、患者手术台、手术器械和附件组成；由医师利用主从操控系统对微创手术进行控制，用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术。
康多机器人™在开放式医生控制台、多自由度手术机械臂、直觉式主从操作、多种类手术器械等方面积累了大量原创性技术成果。截至目前，康多公司在腔镜手术机器人品类中已拥有独立自主知识产权近300项，康多机器人™已成功完成数百例临床手术。
相关临床数据及报告表明：康多机器人™可以微毫秒级延迟高度复现操作主手动作，在精准执行主刀医生切割、缝合、止血等一系列动作的同时智能识别并过滤抖动，最大限度地保证手术的精准与安全。相较于传统微创手术，患者的出血量更少、术后恢复速度更快。
至此，国内腔镜手术机器人市场已形成“1+3”格局，即1家外资+3家国产，包括美国达芬奇手术机器人以及国产的妙手S手术机器人、图迈®腔镜手术机器人和康多机器人™。
结语
2022年上半年NMPA批准上市的手术机器人多达9款，呈现井喷之势，超过了2021全年获批的6款。期待2022年下半年能延续上半年的势头，有更多国产手术机器人产品获批。乱花渐欲迷人眼。随着更多国产手术机器人产品获批上市，不同赛道的竞争激烈程度也不尽相同。在商业化最成功的腔镜手术机器人领域和有望成为下一个广泛采用的骨科手术机器人领域，接下来将出现最多的国产手术机器人产品获批上市。
手术机器人已然进入红海时代；手术机器人的征途却是星辰大海。拥抱长期主义，国产手术机器人定能笑到最后！

溜溜达达

学习下

杨弋

啥玩应呀

魔法少女千叶子

秀起来~

咯

我擦！我要沙发！

用户洲际捣蛋

边撸边过

万子

为毛老子总也抢不到沙发？！！

品牌投资方

顶起出售广告位

黑巧

站位支持

史提芬尼

珍爱生命，果断回帖。