YY0469-2011医用外科口罩检测要求

壹米鼠

YY 0469-2011 医用外科口罩检测要求
《YY 0469-2011医用外科口罩》是国家食品药品监督管理局发布的标准，属于中华人民共和国医药行业标准。从2013年6月1日开始实施使用，废除旧标准《YY 0469-2004》
对于《YY 0469-2011医用外科口罩》的具体技术要求和检测要求，我们现在给大家了解下：
1、 外观：
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2、 结构与尺寸：
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。应符合标志的设计尺寸及允差。
3、 鼻夹：
口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8.0cm。
4、 口罩带：
口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
5、 合成血液穿透：
2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
6、 过滤效率：
细菌过滤效率（BFE）：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
颗粒过滤效率（PFE）：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
7、 压力差（p）：
口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49Pa。
8、 阻燃性能：
口罩材料应采用不易燃材料。
口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
9、 微生物指标：
细菌菌落总数CFU/g：≤100
大肠菌群：不得检出
绿脓杆菌：不得检出
金黄色葡萄球菌：不得检出
溶血性链球菌：不得检出
真菌：不得检出
包装上标志由“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
10、   环氧乙烷残留量：
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
11、  皮肤刺激性：
口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。
12、  细胞毒性：
口罩的细胞毒性应不大于2级。
13、  迟发型超敏反应：
口罩材料应无致命反应。

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